【藥品名稱】

通(tong)用名稱：注(zhu)射用還原型谷(gu)胱甘肽

英(ying)文名(ming)稱：Reduced Glutathione for Injection

漢語(yu)拼音：Zhusheyong Huanyuanxing Guguanggantai

【成(cheng)份(fen)】

本品主要成份：還原型谷(gu)胱甘肽

化(hua)學名稱：N-（N-L-γ-谷氨(an)酰(xian)基-L-半胱(guang)氨(an)(an)酰基）甘氨(an)(an)酸。

化學結構式：

分子式：C₁₀H₁₇N₃O₆S

分子量：307.32

輔料：氫氧化鈉

【性狀】

本品為白色多孔的塊(kuai)狀物或粉末(mo)。

【適應(ying)癥】

①化(hua)(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)患(huan)者：包(bao)括(kuo)用(yong)順氯銨鉑(bo)、環磷(lin)酰胺、阿霉(mei)素(su)、紅(hong)比霉(mei)素(su)、博來霉(mei)素(su)化(hua)(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)，尤其(qi)是(shi)大劑量化(hua)(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)時(shi)；②放射治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)患(huan)者；③各種低氧(yang)血(xue)癥：如(ru)(ru)急性(xing)貧血(xue)，成(cheng)人(ren)呼吸(xi)窘(jiong)迫綜合癥，敗血(xue)癥等；④肝(gan)臟(zang)疾病(bing)：包(bao)括(kuo)病(bing)毒性(xing)、藥(yao)物(wu)(wu)(wu)毒性(xing)、酒(jiu)精(jing)毒性(xing)（包(bao)括(kuo)酒(jiu)精(jing)性(xing)脂肪肝(gan)、酒(jiu)精(jing)性(xing)肝(gan)纖(xian)維化(hua)(hua)、酒(jiu)精(jing)性(xing)肝(gan)硬化(hua)(hua)、急性(xing)酒(jiu)精(jing)性(xing)肝(gan)炎）及其(qi)他化(hua)(hua)學(xue)物(wu)(wu)(wu)質毒性(xing)引起的(de)肝(gan)臟(zang)損害；⑤亦可(ke)用(yong)于有(you)機磷(lin)、胺基或硝基化(hua)(hua)合物(wu)(wu)(wu)中毒的(de)輔助治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)；⑥解藥(yao)物(wu)(wu)(wu)毒性(xing)（如(ru)(ru)腫瘤(liu)化(hua)(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)，抗結(jie)核藥(yao)物(wu)(wu)(wu)，精(jing)神神經科藥(yao)物(wu)(wu)(wu)，抗抑郁藥(yao)物(wu)(wu)(wu)，撲熱息痛等）。

【規格】

0.6g，1.0g，1.5 g

【用法用量(liang)】

1．給藥途徑(jing)：①靜脈注射：將之(zhi)溶解(jie)于100ml、250～500ml生理(li)鹽水(shui)或5%葡萄糖(tang)注(zhu)(zhu)射(she)液中靜脈滴注(zhu)(zhu)。②肌內注(zhu)(zhu)射(she)給藥：將之溶(rong)解于注(zhu)(zhu)射(she)用水(shui)后肌內注(zhu)(zhu)射(she)。

2．用量：①化(hua)療患者(zhe)：給化(hua)療藥物前15分鐘內(nei)將1.5g/m²本品(pin)溶解于100ml生(sheng)理鹽水(shui)或5%葡萄糖注射液(ye)中，于(yu)15分鐘內靜脈輸注，第2～5天(tian)每(mei)天(tian)肌注本品0.6g。使用環磷酰(xian)胺（CTX）時(shi)，為預防泌尿系統損(sun)害，建議在CTX注射完后立即靜脈注射本品，于15分鐘內輸(shu)注完畢(bi)；用順氯銨(an)鉑化療時，建議本品的用量不宜超過35mg/mg順(shun)氯銨鉑，以免影響(xiang)化療(liao)效果。②肝臟(zang)疾病的輔助(zhu)治療(liao)。對于(yu)病毒性肝炎，1.2g，qd，iv，30天；重(zhong)癥肝炎：1.2-2.4g，qd，iv，30天；活動性肝硬化(hua)：1.2g，qd，iv，30天；脂肪肝：1.8g，qd，iv，30天(tian)；酒精性(xing)肝炎：1.8g，qd，iv，14-30天；藥物(wu)性肝炎：1.2-1.8g，qd，iv，14-30天。③用于(yu)放療輔助用藥(yao)，照(zhao)射后給(gei)藥(yao)，劑(ji)量1.5g/m²，或遵醫囑。④其他疾病：如低(di)氧血癥，可將1.5g/m²本(ben)品溶解于100ml生理鹽水(shui)中(zhong)靜(jing)脈輸注，病情好轉后(hou)每天肌內注射(she)0.3～0.6g維持。

3．療程：肝臟疾(ji)病一般30天為一(yi)療程(cheng)，其他情況根據病情決定(ding)。

【不良反應】

藥品上市后監測中(zhong)發(fa)現(xian)的不良反應(ying)/事件包括：

皮(pi)膚及其附件損害：皮(pi)疹、瘙(sao)癢、出汗增加、蕁(qian)麻(ma)疹、斑丘疹、潮紅；

呼吸(xi)系統(tong)損害；呼吸(xi)困難、呼吸(xi)急促、咳嗽、哮喘；

全身(shen)性(xing)(xing)損害：胸痛、寒戰、發(fa)熱、高熱、過(guo)敏(min)反應、過(guo)敏(min)性(xing)(xing)休克(ke)；

胃(wei)腸損害：惡(e)心、嘔吐、腹痛；

神經系(xi)統損害：頭暈、頭痛；

用藥部位(wei)損害：注射部位(wei)疼痛、注射部位(wei)靜(jing)脈炎(yan)；

心血(xue)管系統損害：心悸(ji)。

【禁(jin)忌】

對本品(pin)有過敏反應者禁(jin)用。

【注意事項】

①在(zai)醫(yi)生的監護(hu)下，在(zai)醫(yi)院(yuan)內使用(yong)本品。②注(zhu)射(she)(she)前必須完全溶(rong)解，外觀(guan)澄清、無(wu)色。③放在(zai)兒(er)童不易觸及的地方。④如在(zai)用(yong)藥(yao)(yao)過(guo)程中出(chu)現出(chu)疹、面色蒼白、血壓下降、脈搏異常等(deng)癥狀，應(ying)立即停藥(yao)(yao)。⑤肌內注(zhu)射(she)(she)僅限于(yu)需要(yao)此途徑給藥(yao)(yao)時(shi)使用(yong)，并應(ying)避免同一部位(wei)反復(fu)注(zhu)射(she)(she)。⑥該藥可引起過(guo)敏(min)性休克。醫生應詢(xun)問患者藥物過(guo)敏(min)史，用(yong)藥過(guo)程中(zhong)要密切監測，如出現哮喘、胸悶、氣促、呼吸(xi)困難、心悸、大汗、血壓下(xia)降等癥狀和體(ti)征，應立即停藥并及時治(zhi)療(liao)。⑦有哮(xiao)喘發作史的患者慎用(yong)。

【孕(yun)婦及(ji)哺乳期(qi)婦女用藥】

未進行該項實驗且無(wu)可靠參(can)考文(wen)獻。

【兒(er)童用(yong)藥(yao)】

新生(sheng)兒(er)(er)、早產(chan)兒(er)(er)、嬰兒(er)(er)和兒(er)(er)童應謹慎用藥，尤其是肌內注射。

【老年用藥】

老(lao)年患(huan)者應適當減少用藥劑量。并在(zai)用藥過程中嚴密監(jian)視。

【藥物相互作用】

本(ben)品不得(de)與維生(sheng)素B12、維生素K3（亞硫酸氫鈉甲(jia)萘醌(kun)）、泛酸鈣、乳清酸、抗組胺制(zhi)劑、磺胺藥及四環素等混合使用。

【藥物(wu)過量】

尚(shang)未(wei)見有關藥(yao)(yao)物(wu)過量(liang)的報(bao)道，如發(fa)生藥(yao)(yao)物(wu)過量(liang)應對(dui)癥治(zhi)療。

【藥理(li)毒(du)理(li)】

谷(gu)胱甘肽是自然(ran)界廣泛(fan)存(cun)在(zai)的含有巰(qiu)基（SH）的三(san)肽，主要存(cun)在于細(xi)(xi)胞(bao)質中，在多種細(xi)(xi)胞(bao)生(sheng)化(hua)功能中起作用。谷胱甘肽是(shi)甘油醛(quan)磷酸(suan)(suan)脫氫酶的輔基(ji)，又是(shi)乙(yi)二醛(quan)酶及磷酸(suan)(suan)丙(bing)糖脫氫酶的輔酶，參與(yu)體內(nei)三(san)羧酸(suan)(suan)循環及糖代(dai)謝(xie)。它能激活體內(nei)SH酶等，促進碳水化(hua)合物、脂肪及(ji)蛋白(bai)質的(de)(de)代(dai)謝(xie)。谷胱甘肽(tai)還可通過(guo)巰基與體(ti)內的(de)(de)自由基結合，促進易(yi)代(dai)謝(xie)的(de)(de)低毒化(hua)合物的(de)(de)形成，因此(ci)對部分外源性(xing)毒性(xing)物質具(ju)有(you)減毒作(zuo)用。

【藥代動力學(xue)】

小鼠肌注約5小(xiao)時達(da)血濃峰位(wei)，t_1/2約24小時。資料顯(xian)示，動物(wu)靜脈(mo)注射³⁵S-GSH后，GSH在很短時(shi)間里較好(hao)地分(fen)布(bu)于各器(qi)官(guan)內(nei)，尤其(qi)(qi)是肝、腎、皮膚和脾(pi)內(nei)分(fen)布(bu)較多。盡管放射活(huo)性在心臟、骨骼肌和腦內(nei)的單位體(ti)重分(fen)布(bu)并不高，但其(qi)(qi)從這些器(qi)官(guan)中(zhong)的消除(chu)也較慢。在注射后(hou)七(qi)天內(nei)，24±4.2%的(de)放射活性從尿中排出。

【貯藏】

遮光，密(mi)封，25℃以下干燥處(chu)保(bao)存。

【包裝】

玻璃管制注射(she)劑瓶；1瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒(he)。

【有效期】

24個月。

【執行標準(zhun)】YBH00612018

【批準文號】 （1）0.6g：國藥(yao)準字H20183087

（2）1.0g：國藥準字(zi)H20183086

（3）1.5g：國藥(yao)準字H20183085

【藥品上(shang)市許可持有人及生產企業】

企業名稱：福安藥業集團湖北人民(min)制藥有限公司

地 址：湖北省武漢市東西湖區柏泉祁家山特1號

郵政編碼：430042

電 話：

傳 真：

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